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医疗器械生产许可证(一、二、三类)

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医疗器械生产许可证(一、二、三类)

更新时间:2020-07-08 点击数:562

医疗器械生产许可证(一、二、三类)简介:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》

申请该许可证的必要性:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业,均需申请此资质

企业申请需具备以下条件:

01.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

02.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

03.具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。

04.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

05.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械生产许可证(一、二、三类)需提交的材料:

1)营业执照副本。
2)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历。
3)拟办企业组织机构与职能。
4)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。
5)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。
6)拟办企业经营范围。


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